FDA推出改进版线上选项以简化PMTA流程

美国食品与药物监督管理局（FDA）正通过一项新的线上选项，优化烟草产品上市前申请（PMTA）的提交流程。

近日，该机构在CTP门户网站NextGen中推出了四份表格的网页版本，供申请人提交和修订PMTA以及实质等同（SE）报告。FDA已于2025年初从CTP门户网站过渡至NextGen——这是一个用于电子提交烟草产品申请的改进版网络门户。

据该机构称，这些网页表格允许申请人直接通过NextGen创建、验证并提交PMTA和SE报告，通过提供更一体化、更高效的体验，进一步优化了申请提交流程。

NextGen的功能包括：

Ø 分步填写指引；

Ø 界面更友好的操作环境，引导申请人完成提交过程；

Ø 支持多用户同时处理一份申请，并可轻松保存草稿；

Ø 实时自动验证，确保提交前所有必填字段均已完成。

根据FDA的信息，此次推出的网页表格包括FDA 4057、4057a、3965和3965a号表格。在线上开发期间，拥有有效CTP门户账户的行业利益相关者曾有机会测试这些表格的新网页功能并提供反馈。

FDA指出，创建这些网页表格是其提升效率、效能和透明度工作的一部分，旨在改进烟草产品申请的审查流程。

目前，PMTA和SE报告的PDF版本表格仍可在线上获取。现阶段，不希望使用网页表格的申请人可以继续下载PDF版本的表格，通过CTP文件控制中心向FDA发送电子提交文件，或使用eSubmitter将已完成的PMTA和SE报告表格上传至门户网站。